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长效土霉素注射液质量标准

浏览次数: 日期:2012-06-14

进口兽药质量标准

长效土霉素注射液

Changxiao Tumeisu Zhusheye

Oxytetracycline Long Acting Injection

本品为土霉素二水合物与聚乙二醇400等配制成的灭菌溶液。含土霉素(C22H24N2O9)应为标示量的90.0%~110.0%

【性状】本品为黄色至棕黄色澄明液体。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 pH值应为8.5~8.9.(附录40页)。

细菌内毒素取本品,依法检查(附录73页),每1mg土霉素中含内毒素的量应小于0.4EU

无菌取本品510瓶,照薄膜过滤法滤过,过滤器先用0.1%蛋白胨溶液(pH8.5100ml湿润,过滤后依次用500ml100ml100ml100ml0.1%蛋白胨溶液(pH8.5)分别冲洗4次,再用100ml100ml100ml0.1%蛋白胨溶液(pH7.1)分别冲洗3次,依法检查(附录76页),培养14天,应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录24页)测定。

色谱条件与系统适用性试验用L21(苯乙烯-二乙烯基苯共聚物,直径5-10μm)为填充剂;取叔丁醇50g,置1000ml量瓶中,加水200ml使溶解,加磷酸盐缓冲液(pH7.560ml,硫酸氢四丁基铵溶液50mlEDTA二钠溶液10ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为流动相;检测波长为254nm;柱温为60±2;流速为每分钟1ml;样品冷凝器温度为4(如果有样品冷凝器)。取分离度测试溶液20μl,注入液相色谱仪测定,土霉素峰和四环素峰的分离度应不小于5.0;取对照品溶液20μl,注入液相色谱仪测定,土霉素峰的拖尾因子应不大于1.25

测定法取土霉素对照品适量,精密称定,用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液(对照品溶液应在28下保存);取四环素适量,用0.01mol/L的盐酸溶液稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,分别量取四环素溶液和土霉素对照品溶液3ml1.5ml,混匀,用水稀释至25ml,作为分离度测试溶液(分离度溶液应在28下保存);精密量取本品适量(约相当于土霉素400mg),置200ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液100ml,混匀,再加0.10mol/L盐酸溶液10.0ml,混匀,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(供试品溶液应在28下保存)。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪(在常温下操作时,应在12分钟内精密吸取供试品溶液,注入液相色谱仪),记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。

【作用与用途】用于治疗肉牛和猪由革兰氏阳性、阴性细菌,支原体,钩端螺旋体,立克次氏体及衣原体引起的感染。

【用法与用量】肌内或皮下注射 一次量 1kg体重 肉牛1020mg

肌内注射一次量 1kg体重 1020mg

【不良反应】个别动物可能发生土霉素过敏反应。

【注意事项】(1)泌乳期奶牛禁用;(2)避免与青霉素同时使用;(3)禁止冷冻。

【休药期】肉牛、猪 28

【规格】(1100ml:20g2250ml:50g3500ml:100g

【贮藏】遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

【有效期】 3

【生产企业】德国勃林格殷格翰动物保健有限公司,美国生产厂(地址:St.JosephMO 64506U.S.A

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