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兽药GMP检查员管理办法

浏览次数: 日期:2012-05-09

第一章  

第一条 为加强兽药GMP检查员(以下简称检查员)管理,规范有关活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范检查验收办法》规定,制定本办法。

第二条 农业部兽医局负责检查员的遴选、培训和监督管理,农业部兽药GMP工作委员会办公室(以下简称GMP办公室)承办具体事务。

第三条 本办法所称的检查员,是指根据本办法聘任并委派,对申请兽药GMP检查验收的企业进行现场检查的人员。

第二章 检查员的聘任和解聘

第四条 检查员应具备以下条件:

(一)具有国家承认的大专以上(含大专)学历;

(二)具有与兽药监督管理或兽药生产和检验相关的5年以上工作经历;

(三)具有相应专业技术领域的基本理论知识和实践经验;

(四)掌握有关兽药管理的法律法规、技术规范;

(五)熟悉兽药产品质量标准、检验方法;

(六)熟悉兽药质量管理基本理论,掌握有关产品质量控制的关键环节;

(七)掌握检查验收方法和评定标准,能够结合产品特点对生产企业质量控制能力进行检查;

(八)身体健康,年龄不超过60周岁,在职;担任组长的检查员需具备2年以上检查员资格,且原则上参加不少于12个兽药生产企业的GMP检查验收工作;

(九)服从安排,能胜任并积极参加现场检查工作;

(十)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是、公平公正。

第五条 检查员遴选入库程序:

(一)根据工作需要,兽医局向省级兽医行政管理部门下发推荐检查员通知;各部门负责推荐候选人;

(二)候选人如实填写《农业部兽药GMP检查员候选人基本情况表》,并附有关证明文件;

(三)候选人所在单位填写推荐意见后报所在地省级兽医行政管理部门审核,审核合格的,报GMP办公室; 

(四)GMP办公室对候选人基本情况进行审核,并组织专家对审核符合条件的候选人进行培训、考核,考核合格的报农业部兽医局审批;

(五)农业部兽医局批准候选人入选检查员库,并向其颁发证书。

第六条 检查员的聘任期限为5年,期满后自动解聘。

第七条 有下列情况之一者,取消检查员资格:

(一)违反检查验收纪律和本办法有关规定的;

(二)在兽药GMP检查验收中,违反兽药管理法规或科学规律,造成严重失误或给兽药监督管理造成不良影响的;

(三)验收质量不符合要求或考核不合格的;

(四)违反廉洁自律有关规定的;

(五)因其他原因不适合参加检查验收工作的。

第三章 检查员的权利与义务

第八条 根据要求,参加兽药GMP现场检查验收及兽药GMP飞行检查工作。

第九条 在现场检查验收工作中,不受任何单位和个人干涉,有权独立发表意见,对现场检查验收直接提出意见,也可以直接向主管部门反映情况,提出意见和建议。

第十条 参加有关兽药GMP会议和有关培训。

第十一条 积极收集有关兽药GMP方面的信息、资料,并及时提交农业部和GMP办公室。 

第四章 检查员工作纪律

第十二条 应按照农业部和GMP办公室的要求参加有关工作,不得无故推辞;在被安排参加可能不胜任的检查活动时,应预先提出建议。

第十三条 应严格按照《兽药GMP检查验收纪律》要求开展工作。

第十四条 应客观公正地开展工作,不受任何单位和个人影响出具公正结论。

第十五条 与被验收企业有利害关系,或存在可能影响检查验收工作公正性的其他情况时,应主动提请回避。

第十六条 不得私下与被验收企业或与其有关中介机构、人员进行接触,并有义务向农业部举报试图给予检查员馈赠或与其进行接触的企业或个人。

第十七条 由于健康及其他原因不能参加已经安排的检查验收任务时,应及时向GMP办公室报告,并说明理由。

第十八条 不得以检查员的名义从事任何商业活动。 

第五章  

第十九条 本办法自发布之日起实施。

 

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