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农业部公告 第1596号(兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等5个技术指导原则)

浏览次数: 日期:2012-04-11

 

一、注册分类及说明

(一)注册分类

第一类  未在国内上市销售的原药及其制剂。

1.从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;

2.来源于植物、动物、矿物等药用物质及其制剂;

3.中药材代用品。

第二类  未在国内上市销售的部位及其制剂。

1.中药材新的药用部位制成的制剂;

2.从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。

第三类  未在国内上市销售的制剂。

1.传统中兽药复方制剂;

2.现代中兽药复方制剂,包括以中药为主的中西兽药复方制剂;

3.兽用天然药物复方制剂;

4.由中药、天然药物制成的注射剂。

第四类  改变国内已上市销售产品的制剂。

1.改变剂型的制剂;

2.改变工艺的制剂。

(二)说明

1.第一类1是指兽药国家标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。

2.第一类2是指未被兽药国家标准收载的中药材及天然药物制成的兽用制剂。

3.第一类3是指用来代替中药材某些功能的药用物质,包括:

1)已被兽药国家标准收载的中药材;

2)未被兽药国家标准收载的药用物质。

4.第二类1是指具有兽药国家标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。

5.第二类2是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。

6.第三类1传统中兽药复方制剂是指中兽医理论下组方,功能主治用传统的中医理论表述,传统工艺制成的复方制剂。

7.第三类2现代中兽药复方制剂是指中兽医理论下组方,包括中兽医理论下使用非传统药材,功能主治与中兽医理论相关,工艺不做要求。

8.第三类3兽用天然药物复方制剂传统中兽药复方制剂是指不按中兽医理论组方制成的制剂。

9.第三类4包括水针、粉针之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。

10.第四类1是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

11.第四类2包括:

1)工艺有质的改变的制剂;

2)工艺无质的改变的制剂。

工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等,使提取物的成份发生较大变化。

二、注册资料项目

(一)综述资料

1.兽药名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

(二)药学研究资料

7.药学研究资料综述。

8.药材来源及鉴定依据。

9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。

10.药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料(方法、数据、图片和结论)及文献资料。

11.提供植、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。

12.生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准。

13.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。

14.质量研究工作的试验资料及文献资料。

15.兽药质量标准草案及起草说明,并提供兽药标准物质的有关资料。

16.样品及检验报告书。

17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

18.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

(三)药理毒理研究资料

19.药理毒理研究资料综述。

20.主要药效学试验资料及文献资料。

21.安全药理研究的试验资料及文献资料。

22.急性毒性试验资料及文献资料。

23.长期毒性试验资料及文献资料。

24.致突变试验资料及文献资料。

25.生殖毒性试验资料及文献资料。

26.致癌试验资料及文献资料。

27.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。

(四)临床研究资料

28.临床研究资料综述。

29.临床研究计划与研究方案。

30.临床研究及试验报告。

31.靶动物药代动力学和残留试验资料及文献资料。

三、注册资料项目说明

1.资料项目1兽药名称包括:兽药的中文名、汉语拼音、英文名、及命名依据。

2.资料项目2证明性文件包括:

1)申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》复印件。申请新兽药注册时应当提供样品制备车间的《兽药GMP证书》复印件;

2)申请的兽药或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态情况说明,以及对他人的已有专利不构成侵权的保证书;

3)兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品研制立项批复文件复印件;

4)直接接触兽药的包装材料(或容器)应符合药用包装材料的有关规定。

如为进口申请,还应提供:

1)生产国家(地区)兽药管理机构出具的允许申请的该兽药上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件、公证文书;出口国物种主管当局同意出口的证明;

2)由境外生产企业常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;

境外生产企业委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件;

3)安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范(GLP)证明文件;临床及其他试验用样品应当提供相应的药品或兽药生产质量管理规范(GMP)证明文件。

3.资料项目3立题目的与依据:中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。

中兽药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据,有关传统中兽医或中医理论、古籍文献资料、国内外研究现状或生产、使用情况的综述,以及对该品种创新性、可行性等的分析,包括和已有兽药国家标准的同类品种的比较(具体要求另行制定)。

4.资料项目4对研究结果的总结及评价:包括申请人对主要研究结果进行的总结,及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。

5.资料项目5兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献:包括按有关规定起草的兽药说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。

6.资料项目16样品的检验报告是指对申报样品的自检报告。报送资料时应提供连续3批样品的自检报告及样品。

7.进口申请提供的生产国家(地区)政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文;其中质量标准的中文本必须按《中国兽药典》标准规定的格式整理报送。

8.由于新兽药品种的多样性和复杂性,在申报时,应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果申请减免试验,应当充分说明理由。

 

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